Sistemi di Gestione Qualità per il settore medicale

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Le aziende che progettano, producono, commercializzano ed installano dispositivi medici e forniscono servizi di assistenza sugli stessi sono sottoposte ad una articolata regolamentazione, composta da un intreccio di normative nazionali, europee ed internazionali.
La UNI EN ISO 13485:2004 è una norma riconosciuta a livello internazionale che deriva dall’adeguamento dei principi alla base della norma ISO 9001 al settore medicale ed alle tradizionali Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices).
La norma, che ha carattere volontario, fornisce i requisiti per l’implementazione di un Sistema di Gestione Qualità per il settore medicale che permetta all’organizzazione che lo adotta di tenere sotto controllo i requisiti regolamentari e di mercato applicabili al settore medicale e dare garanzia agli utenti finali riguardo alla qualità e sicurezza dei dispositivi.
La corretta applicazione del sistema di gestione in conformità alla ISO 1345:2004 è certificabile da un organismo esterno accreditato.

In questo contesto, ORIENTAS S.r.l. fornisce i seguenti servizi:

  • Attività di CheckUp per identificare il gap rispetto ai requisiti richiesti dallo standard internazionale ISO 13485:2004 – Requisiti per un sistema di gestione della qualità per i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici
  • Consulenza per la realizzazione e supporto nell’applicazione di Sistemi di Gestione della Qualità per il Settore medicale conformi allo standard internazionale ISO 13485:2004
  • Effettuazione attività di Audit interni (verifiche ispettive) condotti da personale qualificato
  • Effettuazione attività di Audit presso i fornitori (verifiche ispettive di seconda parte) condotti da personale qualificato
  • Mantenimento/aggiornamento dei Sistemi di Gestione
  • Supporto durante le visite dell’Organismo di Certificazione